Rivotril sublingual segue em falta nas farmácias brasileiras

Quem depende do Rivotril sublingual de 0,25 mg encontra um cenário frustrante nas farmácias brasileiras: a versão sublingual do medicamento ainda não voltou ao mercado.

O problema começou em meados de 2025. O Rivotril, ansiolítico e anticonvulsivante amplamente prescrito no Brasil, entrou em falta nas farmácias em duas apresentações: gotas de 2,5 mg/mL e comprimidos sublinguais de 0,25 mg. A causa está na cadeia de produção: segundo a Biopas Brasil, responsável pela comercialização do medicamento, o problema decorre da transferência da fabricação dos insumos que eram feitos no Brasil para a Europa.

A linha de gotas passou a ser fabricada na Itália e a de sublinguais, na Espanha.

Empresa descumpriu prazo

A situação gerou atrito com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A Anvisa informou que a Blanver, detentora do registro do medicamento no Brasil, não comunicou a mudança de local de produção dentro do prazo legal de 180 dias, conforme exige a RDC 18/2014. A agência só recebeu notificação em agosto de 2025, após a interrupção já estar em curso. Caso seja confirmado o descumprimento das regras, a empresa poderá ser multada e até ter medicamentos suspensos.

A Anvisa também apontou divergências na documentação: enquanto a farmacêutica afirma que as plantas europeias já estariam aprovadas, o cadastro oficial ainda indica a unidade da Roche, no Rio de Janeiro, como local habilitado para produção.

Gotas voltaram

A versão em gotas foi a primeira a ser regularizada. Após cerca de seis meses fora do mercado, a solução oral retornou às farmácias, embora a presença do medicamento ainda seja irregular. Já para o sublingual, segundo a Biopas, o produto está nas etapas finais do processo de transição da planta fabril para a Espanha, com previsão de retomada ainda no primeiro semestre de 2026. A empresa afirma que o medicamento não foi descontinuado, apesar de informações que circularam entre pacientes e médicos nas redes sociais.

O que os pacientes devem fazer

A orientação unânime de especialistas é não interromper o tratamento nem trocar o medicamento por conta própria. A retirada abrupta do clonazepam pode causar convulsões e outros riscos graves.

A primeira opção é buscar o clonazepam genérico. O Rivotril é o nome comercial do clonazepam produzido pelo laboratório Roche — o primeiro a produzir a substância e, portanto, a referência. O clonazepam genérico faz o mesmo efeito que o Rivotril, já que são, essencialmente, a mesma medicação.

Para quem usava especificamente a versão sublingual pela rapidez de ação, é importante saber que embora na mesma dosagem, o Rivotril sublingual tem uma absorção mais rápida em relação ao Rivotril em gotas, porque passa diretamente para a corrente sanguínea. A equivalência entre as apresentações deve ser calculada pelo médico ou farmacêutico responsável.

Para quem busca alternativas de longo prazo ao clonazepam em qualquer apresentação, os inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS) são hoje a primeira escolha para ansiedade e pânico, pois não causam dependência como os benzodiazepínicos. A buspirona é outra alternativa para ansiedade crônica — não causa sedação intensa nem dependência, mas o efeito demora de duas a quatro semanas para aparecer. Qualquer substituição, porém, exige orientação médica individualizada.

Comunicado
“A BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS, inscrita no CNPJ 31.327.287/0001-92, vem comunicar que, devido a mudança da planta fabril do Brasil para Europa, haverá indisponibilidade estimada para o final de 2025 da apresentação comercial de Rivotril® (clonazepam) 0,25mg sublingual, Número de registro: 1.1524.0011.006-1. O prazo inicialmente estimado para disponibilidade do produto é 2° semestre de 2026, e no momento oportuno, atualizaremos o mercado.
Essa nova planta de fabricação na Europa já possui certificação pela ANVISA desde 2022 e já produz Rivotril® para atender diversos países europeus. A Biopas assegura que não haverá nenhuma mudança na formulação e na qualidade do produto.
Importante ressaltar que a apresentação comercial de Rivotril® 2mg com 30 comprimidos e Rivotril® Gotas 2,5ml/mg estão disponíveis no mercado para atender os pacientes conforme orientação médica.
Reiteramos nosso compromisso de disponibilizar produtos e serviços para atendimento da população brasileira, reforçando a confiança que sempre depositaram em nossa marca.
Agradecemos a compreensão e estamos à disposição para quaisquer esclarecimentos que se façam necessários.”