ANVISA suspende a Coronavac, depois do anúncio da chegada da vacina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu nesta segunda-feira, 9, os testes da vacina Coronavac, após o “registro de evento adverso grave”.

O produto, desenvolvido pelo Instituto Butantã em parceria com o laboratório chinês Sinovac, é testado contra o novo coronavírus. Com isso, o produto não pode ser mais aplicado em participantes do estudo. O governador João Doria havia anunciado a chegada em São Paulo do primeiro lote da vacina para o dia 20 de novembro.

O produto está em fase três de testes e é a mais avançada nesse tipo de estudo.

O problema ocorreu em 29 de outubro, mas o órgão federal não detalhou qual evento adverso foi observado no participante nem disse se o voluntário é do Brasil.

“A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”, acrescentou a agência, em nota.

Segundo a Anvisa o fato grave ocorre de acordo com a RDC 9/2015:   

  1. a) óbito; 
  2. b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido); 
  3. c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa; 
  4. d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação; 
  5. e) anomalia congênita ou defeito de nascimento; 
  6. f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico; 
  7. g) evento clinicamente significante.

Resposta do Butantan

O Instituto Butantan esclarece que foi surpreendido, na noite desta segunda-feira, com a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac.

O Butantan informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento.