Anvisa libera estudos da Coronavac

A Anvisa anunciou no final da manhã desta quarta-feira (11) a liberação para o Instituto Butantan retomar os estudos da Coronavac.

A nota da Anvisa explica que em reunião realizada no órgão ficou provado que a morte registrada na Capital tem relação com a vacina.

A Anvisa diz que respeita a privacidade dos voluntários e que a sua decisão partiu dos dados que tinha naquele momento, por medidas de precaução.

“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a ANVISA entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina.

Importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela ANVISA com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo.

A ANVISA assegura mais uma vez o compromisso com a população brasileira de atestar a qualidade dos dados dos estudos clínicos e a segurança dos voluntários, conferindo também o máximo de celeridade ao processo.

Por fim, reiteramos que a Agência trabalha para garantir o acesso a produtos e serviços seguros e eficazes, pautando-se na avaliação benefício-risco e no equilíbrio entre os princípios da legalidade, transparência, precaução e razoabilidade de suas ações.”

Resposta do Instituto Butantan

“Acabamos de receber um comunicado da Anvisa autorizando a retomada dos estudos clínicos com a vacina Butantan/Sinovac. Uma excelente notícia no dia de hoje.

Isso vem ao encontro com o que temos afirmado que essa é uma das vacinas mais seguras que está em desenvolvimento nesse momento. A Anvisa compreendeu nossos argumentos. O óbito referido não tem relação com a vacina e, portanto, o estudo pode ser retomado.

Esperamos nesse momento andar com esse processo o mais rapidamente possível, pois sabemos que um dia com vacina faz diferença. Nós precisamos dessa vacina o quanto antes e por isso a nossa urgência na finalização desse estudo. Então, agradeço à nossa Anvisa pela compreensão e pela rapidez com que foi autorizada a retomada dos estudos clínicos”.